วารสารวิชาการ
- หน้าแรก
- วารสารวิชาการ
- ข้อมูลวารสารวิชาการ
Vol 14, No 3 (2018): กันยายน-ธันวาคม 2561
การศึกษาผลกระทบการบังคับใช้หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์และพัฒนาการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย (THE STUDY OF THE IMPACT ENFORCEMENT ON GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICAL DEVICES AND REGULATORY DEVELOPMENT IN THAILAND )
Abstract
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ (Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD)) ซึ่งครอบคลุมการจัดการ การเก็บรักษา การขนส่ง การติดตั้ง และการบริการ เพื่อให้ผู้ใช้หรือผู้บริโภคได้ใช้เครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อ 1) ศึกษาผลกระทบการบังคับใช้หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ 2) ปรับปรุงร่างหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ให้เหมาะสมสำหรับประเทศไทย กลุ่มตัวอย่างในการศึกษาได้จากการสุ่มตัวอย่างแบบเจาะจงจากผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ เครื่องมือที่ใช้ในการศึกษาเป็นแบบสรุปรายงานผลการตรวจประเมินสถานประกอบการและแบบสอบถาม ทำการศึกษาโดยนำร่างหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์มาใช้ในการตรวจประเมินสถานประกอบการของผู้ประกอบการจำนวน 32 ราย และการตอบแบบสอบถามของผู้ประกอบการจำนวน 111 ราย ผลการศึกษาพบว่า ผู้ประกอบการที่มีความพร้อมในการดำเนินการให้สอดคล้องกับข้อกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่เป็นผู้ที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพ หรือมาตรฐานด้านการจัดการเครื่องมือแพทย์หรือด้านการบริหารจัดการ หรือมีประสบการณ์การนำระบบบริหารจัดการที่ได้มาตรฐานมาประยุกต์ใช้ และผลการตอบแบบสอบถามผู้ประกอบการเห็นว่า ข้อกำหนดฯมีความเหมาะสมร้อยละ 61 ผู้ประกอบการมีความพร้อมในการนำหลักเกณฑ์ไปประยุกต์ใช้ระดับปานกลางร้อยละ 47 ระดับมากร้อยละ 14 ไม่มีความพร้อมร้อยละ 38 และไม่มีความเห็นร้อยละ1 ผู้ประกอบการส่วนใหญ่เห็นว่า ถ้ามีการบังคับใช้หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ในปี พ.ศ. 2561 ควรมีระยะเวลาผ่อนผัน 3 ปีหลังการบังคับใช้ โดยต้องการการสนับสนุนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านการอบรม หน่วยงานให้คำปรึกษาและค่าใช้จ่าย และควรปรับปรุงร่างหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ให้มีเนื้อหากระชับ เหมาะสม และปฏิบัติได้ ข้อเสนอแนะ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาควรกำหนดกรอบระยะเวลาที่เหมาะสม กำหนดรูปแบบที่ชัดเจนในการบังคับใช้หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ซึ่งจะเกิดประโยชน์อย่างมากกับผู้บริโภครวมทั้งบุคลากรทางการแพทย์และมีการพัฒนาผู้ประกอบการ หน่วยตรวจประเมินและหน่วยงานภาครัฐที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้เกิดผลในทางปฏิบัติต่อไป
The Principle of Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) was included in the handling, storage, delivery, installation and service to provide users or consumers with quality, efficiency and safety of medical devices. The objectives of this research were to study the impact enforcement on Good Distribution Practice for Medical Devices in Thailand and review draft of Good Distribution Practice for Medical Devices. The sample of medical device companies was selected using purposive sampling method and tools used in the study were questionnaire and gap analysis report. The study was conducted with 32 companies by onsite visits and 111 companies by using a questionnaire. The result was found that the companies had been accredited with quality management system or had quality system experiences which were capable to apply Good Distribution Practice for Medical Devices in their organizations. The percentage of companies regarding to requirements of Good Distribution Practice for Medical Devices in appropriated level was 61%. The Percentage of readiness about ability to apply Good Distribution Practice for Medical Devices in intermediate level was 47%, high level was 14%, no capability was 38% and no opinion was 1%. Most companies had a opinion that if Good Distribution Practice for Medical Devices was implemented in B.E. 2018, there should be a transition period for 3 years and they required the training, consultant and budget that be provided by the Food and Drug Administration including revised requirements to be applicable. Therefore, the Food and Drug Administration should have roadmap to enforce Good Distribution Practice for Medical Devices and the regulatory would benefit to customers as well as health professionals. Capacity building for companies, audit agencies and regulators was essential to achieving Good Distribution Practice for Medical Devices enforcement.
References
The Medical Device Act B.E.2551, (2008, 5 March). Royal Gazette. Vol.125 Part 43 kor.
Health Sciences Authority. Regulatory Guidance, Medical Device Technical specification, TS-01 Good Distribution Practice for Medical Devices – Requirements 01 September 2012 revision 2.1. Retrieved July 17, 2018. From http://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Medical_Devices/Overview_Framework_Policies/Guidances_for_Medical_Device_Registration/TS-01%20R2.1.pdf
Medical Device Authority. Ministry of Health Malaysia. Regulatory Requirements for Medical Device Safety& Performance. Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD), MDA/RR No 1 : November 2015 First Revision. Retrieved July 17, 2018. From https:// www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=285
The Public Health Ministerial Notification on Rules, Procedures and Conditions of Reporting of Device Malfunction, Adverse Effects and Corrective Action of MedicaI Devices, (2016,4 May). RoyaI Gazette . Vol.133 Special Part 102 ng , 1-3.
Ministry of Public Health (2015). Food and Drug Administration. Risk classification for Medical Devices Rules. The Agricultural Cooperative Federation of Thailand. Limited.
วันที่โพส วันที่ 2 กันยายน 2562 เวลา 16.02 น. , อ่าน 424 , โพสโดย กลุ่มแผนงาน
