วารสารวิชาการ
- หน้าแรก
- วารสารวิชาการ
- ข้อมูลวารสารวิชาการ
Vol 14, No 1 (2018): มกราคม-เมษายน 2561
การเพิ่มประสิทธิภาพของระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาดในประเทศไทย ( INCREASING EFFICICIENCY OF MEDICAL DEVICE POST-MARKETING SURVEILLANCE SYSTEM IN THAILAND )
Abstract
เนื่องจากเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในท้องตลาดประเทศไทยมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นอย่างมากทั้งในเชิงปริมาณและความหลากหลายของชนิดเครื่องมือแพทย์ที่เป็นผลมาจากการพัฒนาเทคโนโลยีที่มีการเปลี่ยนแปลงและเจริญก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว ในขณะที่ปัจจุบันกระบวนการควบคุมเครื่องมือแพทย์ก่อนออกสู่ตลาดมีการประเมินข้อมูลวิชาการด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์เพียงไม่กี่ชนิด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอยู่ระหว่างการเตรียมความพร้อมที่จะดำเนินการประเมินเครื่องมือแพทย์ก่อนออกสู่ตลาดตามความเสี่ยงของแนวปฏิบัติสากลและความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ ดังนั้นเพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคอย่างครบวงจร ทั้งในระยะก่อนเข้าสู่ตลาดและหลังออกสู่ตลาด จึงจำเป็นต้องมีการศึกษาวิจัยเชิงคุณภาพโดยมีวัตถุประสงค์ (1) เพื่อหาแนวทางในการเพิ่มประสิทธิภาพของระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาดในประเทศไทย โดยทำการศึกษาระบบการดำเนินงานของต่างประเทศ (ญี่ปุ่น สหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย ยุโรป) และสำรวจความคิดเห็นของผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องซึ่งรวมถึงบุคลากรทางการแพทย์ของภาครัฐและเอกชน ผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ โดยทำการสัมภาษณ์เชิงลึก สนทนากลุ่มบุคลากรทางการแพทย์ และประชุมสัมมนาผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ แล้ววิเคราะห์หาข้อสรุปเป็นแนวทางในการเพิ่มประสิทธิภาพของระบบดังกล่าว (2) เพื่อสำรวจรายการเครื่องมือแพทย์ที่ควรจะได้รับการติดตามความปลอดภัยเป็นพิเศษจากความคิดเห็นของผู้ให้สัมภาษณ์และผู้เข้าร่วมสนทนากลุ่ม
จากผลการศึกษาสรุปได้ว่าการเพิ่มประสิทธิภาพของระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาดในประเทศไทยที่สำคัญ ได้แก่ (1) สร้างเครือข่ายกับสภาวิชาชีพในแต่ละสาขาและกับสถานพยาบาลรวมทั้งประชาสัมพันธ์และสร้างความตระหนักให้เกิดความร่วมมือจากทุกภาคส่วน (2) อาจนำมาตรการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์เป็นข้อกำหนดให้สถานพยาบาลดำเนินการโดยถือเป็นงานตามนโยบาย Hospital for Patient and Personnel (2P Safety) และเป็นมาตรฐานหนึ่งของ Hospital Accreditation (HA) ซึ่งบริหารจัดการโดยคณะกรรมการความปลอดภัยของแต่ละโรงพยาบาล โดยควรทำการศึกษาข้อมูลและสำรวจความคิดเห็นของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียจากมาตรการนี้เพิ่มเติมก่อน (3) พัฒนาประสิทธิภาพของระบบ IT รวมทั้ง mobile application ให้สะดวกในการรายงาน (4) พัฒนาระบบบริหารจัดการข้อมูลอย่างมีประสิทธิภาพรวมทั้งระบบแจ้งเตือนผู้ใช้ (5) อาจแก้ไขกฎระเบียบที่เป็นอุปสรรคหรือเพิ่มมาตรการคุ้มครองผู้บริโภคโดยพิจารณา best practices ของต่างประเทศเป็นแนวทาง สำหรับรายการเครื่องมือแพทย์ที่ควรจะได้รับการติดตามความปลอดภัยเป็นพิเศษ ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ฝังในร่างกายโดยมีกลยุทธ์ที่สำคัญคือการจัดให้มีระบบการจดทะเบียนผู้ป่วย เครื่องมือแพทย์อื่นๆ เช่น เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในห้อง ICU ห้องฉุกเฉิน ห้องผ่าตัด เครื่อง monitor เครื่องมือแพทย์ ทั้ง non-IVD และ IVD (in vitro diagnostic) ที่จัดอยู่ใน Class ที่มีความเสี่ยงสูง (Class 3 และ Class 4) รวมทั้งเครื่องมือแพทย์ที่ผู้บริโภคใช้เองที่บ้าน
There are increasing in numbers and varieties of medical devices marketing in Thailand due to fast progress and change of medical technology. Presently, only a few types of medical devices have been technically evaluated in quality, safety and performance during pre-marketing process. The Thai Food and Drug Administration is in the preparing step to revise product approval procedure by using risk-based classification product approach following international practices and ASEAN Agreement on Medical Device Directive. To protect consumer through the whole process of pre-and post-marketing approval, this qualitative study aims (1) to find the way in increasing efficiency of medical device post-marketing surveillance system in Thailand by studying international best practices and survey opinions of involving parties including health professionals from public and private sectors and industry and (2) to survey for the list of medical devices that should be specially monitored.
From analysis of foreign practices in Japan, the U.S., Australia and Europe, in-depth interview, focus group and meeting, there are several important ways to increase efficiency of medical device post-marketing surveillance system. These include: (1) forming networking with health professional councils and hospitals including public relations and raising awareness for cooperation of all sectors (2) possibility of merging medical device vigilance system with Hospital for Patient and Personnel (2P Safety) Policy and Hospital Accreditation requirement operating by hospital safety committee. Further study for more information and opinion of stakeholders should be done. (3) developing efficient IT system including mobile application with user-friendly and convenient model for reporters (4) developing efficient database/ information management system including safety notice system. (5) consideration of international best practices to change obstacle rules or add measures for consumer protection.
For the medical devices that should be specially monitored, implantable products should be a priority and considered for recording in patient registration system. Other examples of medical devices should also be on the list such as devices used for ICU, emergency unit, surgery, monitoring devices, both high risk Class 3 and Class 4 non IVD and IVD (in vitro diagnostic) medical devices and home use devices.
References
Access-2-Healthcare. (2015). Adverse Events Monitoring Report For Year 2015 – CHINA FDA. Retrieved November 10, 2017, from https://www.access2hc.com/blogs/post/ADVERSE-EVENTS-MONITORINGREPORT-2015-CHINA-FDA
ASEAN Medical Device Directive. (2015). Jakarta: The ASEAN Secretariat. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). (2017). PMDA-ATC Medical Devices Seminar, 6-10 November 2017 PMDA Tokyo.
European Commission DG Health and Consumers (SANCO). (2013). Guidelines on A Medical Devices Vigilance System. MEDDEV 2.12-1 rev 8. (January). Retrieved November 10, 2017 from file:///C:/Users/User/Downloads/2_%2012-1_rev8_en%20(4).pdf
Homa Alemzadeh, Jaishankar Raman, Nancy Leveson, Zbigniew Kalbarczyk, and Ravishankar K. Lyer. (2016). Adverse Events in Robotic Surgery: A Retrospective Study of 14 Years of FDA Data. PLoS One. 11(4): e0151470. Retrieved November 16, 2017, from http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0151470
The Medical Device Act B.E. 2551, (2008, 5 March). Royal Gazette. Vol.125 Part 43 kor.
The Public Health Ministerial Notification on Rules, Procedures and Conditions of Reporting of Device Malfunction, Adverse Effects and Corrective Action of Medical Devices, (2016, 4 May). Royal Gazette. Vol.133 Special Part 102ng, 1-3.
Therapeutic Goods Administration. (2011). Australian regulatory guidelines for medical devices (ARGMD) Part 3– Post-market Version 1.1. (May). Retrieved November, 17 2017 from https://www.tga.gov.au/sites/default/files/devices-argmd-p3.docx
United States Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations Title 21 Part 803. Retrieved November 17, 2017 from http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPPart=803&showFR=1
วันที่โพส วันที่ 2 กันยายน 2562 เวลา 15.46 น. , อ่าน 308 , โพสโดย กลุ่มแผนงาน
